《我不是药神》有什么现实意义？

显示全部楼层 · 2021-1-9 02:41:36

　　《我不是药神》无疑是今年国产电影最大的亮点之一。
　　这几天我的朋友圈忽然就刷满了对于《我不是药神》的赞誉之词，评价之高，几乎有登顶今年国产片口碑榜之势。
　　更加难得的是，在抱着这么高的期待看完电影之后，我并没有失望——这确实是一部年度作品，徐峥和宁浩这次带着青年导演文牧野，为中国电影干了件相当了不起的事情。
　　影片的故事结构与类型其实是很传统的，稍有看片量的人看到一半就能猜出故事走向。
　　《我不是药神》讲述的是一个性保健药店老板，靠走私印度白血病特效药而发家致富后最终难逃法网的故事——用这样一句类似“今日说法”的说辞，倒是可以轻松概括整部电影的故事梗概，但影片真正聚焦的，却是中国人十几年甚至几十年来都不曾解决的“看病贵、看病难”的问题。
　　相信每一个家中曾有大病之人的观众在看完《我不是药神》之后都会感同身受：“这些药凭什么就这么贵？！谁TM吃得起啊！”，而身为一个制药专业出身的人，朋友圈里最不缺的就是医药代表，我对中国的药价之高，感触更多。
　　其实我国自改革开放以来，就一直在进行不同程度的医疗改革，从政府主导，到市场主导，到现在所谓的多项并举，虽然花样一直在变，但我们却发现治病越来越贵了。
　　究竟如《我不是药神》中的“天价药”是怎么来的？其实原因远比“无良药企大奸商”要来得复杂。
　　首先从药企的方面来说，每开发一种新药，成本是巨大的，这其中不仅涉及到至少十几亿美金的投资，更重要的是时间成本。
　　一种新药，从理论阶段构效关系的研究，到合成路线的规划，到制药工艺的开发，再到药代动力学和毒理学的验证，再到剂型的选择，最后把“活生生”的药做出来——这才仅仅是万里长征的第一步，之后是漫长的临床研究。
　　在动辄十几年的临床研究过程中，还要需要根据临床反馈，不断改进制药工艺，任何一个小环节的差错，就可能前功尽弃，新药胎死腹中。
　　好不容易熬到临床研究结束了，药企又要面对新药注册的严峻任务。要知道，一份新药的注册材料，有时能够多达十万多页，虽然美国FDA的审核期只有6个月，而中国药监局的审计时间最短也可到4个月，但实际上，新药注册长达数年的例子比比皆是。
　　我们可以看到，开发一种新药的物质成本和时间成本非常巨大，事实上，除了国际上屈指可数的那几个历史悠久的巨头药企之外，几乎没有公司有能力独力开发一种新药。
　　所以，人家大药企千辛万苦做出来的特效药，卖贵点，可以理解吧？毕竟需要足够的盈利来开发下一个新药啊！
　　另一方面，一个进口药的价格构成也很复杂。从国外药企生产到中国病人买到药，这其中要经过关税、增值税、进销差和批零差种种手续费用，我国虽然一直致力于“零关税”政策的形成，但到如今为止，因为种种原因，依然保持着较高的关税。
　　此外，外国进口的“原研药”在国内是享受“单独定价”特权的，所以因为较高的关税，再加上国内经销商层层过手的利润加成，最终原研药的价格往往是仿制药的数倍甚至数十倍。
　　由于我们的国家几乎无力研制开发种种特效药尤其是抗癌药，往往就会出现进口药“天价”的情况，但从《我不是药神》中得知，同样的药品，印度就便宜很多，为什么？凭什么？这是因为印度人民实在是完全无力消费昂贵的正版特效药，于是印度政府执行了“药物强制许可制度”，也就是不经过专利人同意，由政府授权制造仿制药——听起来是不是不讲道理？但这却是符合WTO规定的！至于中国为什么不这样做？也许是我天朝上国不屑此宵小行径吧！
　　至此，相信你对《我不是药神》中国内难以理解的“天价药”和印度之间的反差的原因有所了解了，事实上就如电影中表现的一样：一瓶在国内卖4万一瓶的正版抗癌药，可能在印度的货架上只标两千元，而印度仿制药的出厂价则更是只要500元！为什么看病贵、看病难？中国有多少家庭能有钱到一瓶4万地不停把药往里吃的？！
　　《我不是药神》中的江湖大骗子张长林的一句话，道尽了中国人病不能医的辛酸和痛苦：“这世界上只有一种病，就是穷病”，而片中的一位白血病患者在哀求警察不要继续追捕走私印度仿制药的人的时候，所说的话更是让每一个老百姓动容：“我生病吃药这些年，房子被吃没了，家人被吃垮了。警察领导，谁家没个病人，你能保证一辈子不生病吗？”朴素而让人心痛的台词，恰恰是对中国社会现实之追问的最强音。
　　《我不是药神》的确就是中国电影当下最稀缺的极富现实意义的电影，徐峥和宁浩是商业片好手，他们完全可以继续如法炮制一部让观众们开心捧腹的喜剧，绝对能赚钱，但这一次，他们却勇敢地触及了这么令人沉痛也令人沉思的题材，不得不让人尊敬。
　　我们常常羡慕韩国有《熔炉》这般改变国家的电影，希望《我不是药神》至少是一个好的开始。
　　

千问 · 2021-1-9 02:41:36

顶一下

千问 · 2021-1-9 02:41:36

顶上去，怎么说呢，希望国家越来越好吧

千问 · 2021-1-9 02:41:36

看不起病，开放安乐死也行啊

千问 · 2021-1-9 02:41:36

刚刚在凤凰weekly看到的，为什么印度能出仿制药，而中国不行？分享一下

千问 · 2021-1-9 02:41:36

一提到「为什么中国仿制药不行」，很多分析就将专利壁垒当作问题的关键，搬出印度曾经长期对外国药品专利的不支持，以及对国际「药品专利强制许可」的执行力度。
　　所谓「药品专利强制许可」，简单来讲，就是当重大公共健康危机发生——比如说传染病、发病率高的重大疾病，而该国又没有能力生产「救命药」时，就可以通过一系列法律框架和谈判，强行取得专利。
　　但很少有人注意到的是，印度为仿制药提供的法律制度性支持，中国法律制度并非没有提供。
　　和印度一样，中国也经历过长期没有专利相关法律法规的年代，以及有专利法但几乎没有执行的年代。1985 年第一版专利法根本没有保护药品。直到 1992 年，为了入世谈判，中国出台了一系列过渡性法规。2001 年加入世贸组织后，中国才有了规范的药品专利法规。
　　「强制许可」也有法规支持。早在 2006 年 1 月，中国就通过了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》。2015 年，卫计委又出台了《关于印发中国癌症防治三年行动计划（2015-2017 年）的通知》，其中提到：

　　按理说，中国可以拥有跟印度一样强大的「药品专利强制许可」谈判能力。不过，由于各方利益难以平衡，这项规定在中国《专利法》颁布 30 年以来，一次都没有被实践过。
　　连在 2005 年禽流感肆虐的时期，中国也没有批准广州白云山对「救命药」达菲的强制许可请求，而是通过谈判，让罗氏把达菲的生产授权给了其他两家企业。
　　事实上，在专利制度方面，中国的专利法和宽松的专利管理已经尽力了。就在今年，国务院还出台了「20 号意见」，放宽了专利限制，鼓励强制许可。
　　想要做仿制药，专利甚至可以完全不是问题——最近的十年刚好是仿制药的黄金时间，因为「专利断崖」来了。
　　药品专利的保护也有一定期限，一般是 6 年。2013-2020 年，全球每年专利到期品种平均超过 200 个，其中不乏明星品种。2014 年，全球有 326 个原研药的专利到期，都可以合法仿制。
　　因此，中国难以造出廉价的仿制药给患者使用，并不能怪到专利制度头上。虽然中国化学药品批号 95% 以上都给了仿制药，但从品类、疗效到价格，中国的仿制药都奇怪地毫无优势可言。

千问 · 2021-1-9 02:41:36

层层掣肘的中国仿制药行业
　　在中国做新药难，做仿制药也难。做药难，首先就难在药企能力的不足。
　　为了说明这一点，首先要从制药的生产流程说起。
　　制药非一日之功，化工原料要经过一系列复杂的处理，这个过程中的产物叫医药中间体。最终得到的有效成分，称为原料药，也就是药品中的有效成分。有了有效成分，我们还要把它提纯，加入药品辅料，做成真正的胶囊、药片、注射剂。这是需要一整个产业链才能完成的事。

　　如果你要做一种仿制药，除了把「正版」研究透，还要寻找合适的中间体、原料药，以及药品辅料了。而这些东西，大多数是由全国四千余家中小型药企生产的。
　　中国大多数原料药和制剂药企都是中小企业，「百强」的市场集中度大概只有 50% 左右，远低于全球范围内的 80% 左右。其中，很多企业连《药品生产质量管理规范》（GMP 质量标准）和环保排污的要求都达不到。

　　中国原料药和制剂药企数量统计。2016 年 GMP 质量体系「实装上线」、环保严查运动之后，这些企业的数量一下锐减将近一千家。
　　企业规模上不去，获得融资能力和研发能力也上不去。至今中国生产和出口量最大的原料药，还是低端老四样：维生素，食品添加剂、甜味剂，抗生素。这些「大路货」占据产能，同时带来原料药生产利润低下、高端品种依赖进口的问题，形成恶性循环。
　　药品辅料的问题更是一言难尽。
　　相比于美国 FDA 要求仿制药的辅料达到和药品相同的标准，中国的药品辅料生产和使用基本上没有规范。虽然早在 2006 年中国就出台过《药用辅料生产质量管理规范》（药辅 GMP 标准），但这个标准是非强制的，疏于管理、无人监督。

　　药品辅料，就是淀粉、膜衣、崩解剂、黏合剂、胶囊壳等等，帮助你更好地咽药和发挥药物作用的成分。
　　别小瞧药品辅料的作用。一颗好的胶囊能够决定一粒药是在口腔、胃里还是肠道里准确地散开，进而直接影响仿制药的药效。一颗糟糕的胶囊则可能来自铬超标的工业明胶。

　　2014 年中国发生毒胶囊事件，约 9000 万粒有害胶囊流入市场。
　　当原料齐备，你的仿制药终于可以研发制造了。这时候你需要解决的核心难题就来了：怎么确定仿制药和原来的药物效果一样？
　　仿制药可不是「假药」，做仿制药和开发新药一样，都需要规范的研发、生产、审评。光把药品的「物质」照样造出来还不够，还需要保证「一致性」——药理上一样，对人体的作用也一样。
　　然而，就在几年前，中国仿制药的一致性评价标准还是一片混乱。
　　比如，要审评「一致性」，首先得确定用来参照的原版药物是什么，专业名词叫「参比制剂」。要仿制阿莫西林，就得从全世界那么多品牌的阿莫西林里选择一种，才能有标准。
　　中国报备参比制剂的正式制度长期缺席。即便报备了，也有可能不能获得原研药企业的支持，甚至因为原版药退市完全买不到药。国内还出现过某品种的参比制剂公布太晚，导致 43 家企业集体「抄错对象」的惨案。

　　文件出来后，43 家企业发现自己集体跑错了路。
　　因为审评制度和标准上的缺失，长期以来，国产仿制药安全而低效，参比制剂混乱、晶形和剂型随便、辅料业余、疗效无把关，除了肯定含有宣称的成分，其他一切都是不确定的。
　　2008 年后，中国多次抽查了当时市面上合格的国产仿制药，与原研药进行「体外溶出曲线」的对比，发现几乎所有的国产仿制药都和原研药相去甚远。

　　体外溶出曲线研究，可以在体外模拟人体对药物的溶解吸收情况。如果仿制药和原研药的溶出曲线差异太大，则疗效非常可疑。
　　好在，2013 年，中国终于出台了仿制药一致性评价制度。溶出曲线已经纳入了评价「药学一致性」的重要指标。虽然技术标准极不完整，但总归是一大进步。
　　但别以为这就完了，因为后面还有更棘手的「生物等效性」的检验难题。
　　要审评仿制药的「生物等效性」，就很可能需要通过临床试验这一大难关。
　　由于相关规定，中国的临床实验只能在获得批准的、数量有限、排期紧缺的「临床试验基地」进行。这些基地大多同时又是三甲医院，仿制药难以搞出科研成果，这些基地的冷淡态度也就可想而知。

千问 · 2021-1-9 02:41:36

而最难的还在后面：
　　2006 年国家药监总局局长郑筱萸因巨额受贿被执行死刑后的十年里，中国的医药审批一直谨慎行事，压量、拖期、能不批就不批。结果十年后，忽然到来的医药风口让中国的监管部门措手不及。

　　郑筱萸巨贪数百万，批准多种「假药」上市。沈阳一家杀鼠灭虫剂厂商将其姓名注册成了品牌，表示对贪官的痛恨。
　　2015 年，中国负责药品审评的官员一共只有一百多人，需要面对一万多件新药、仿制药、医疗器械和进口药物的临床和上市申请，以及数千件补充申请和备案。
　　监管者的解决办法是：想方设法把你们打回去。
　　于是就有了 2015 年「731 公告」中著名的积压与拖延条款，以专利期届满时间设卡，将很多已经排到了审评门口的仿制药直接赶回家：

　　好消息是，在不断的降积压手段之后，我们药品注册申请的积压项目，终于从 2015 年高峰时的近 22000 件，降到了 2016 年底的 8863 件，并在之后的一年中继续下降。
　　好了，费尽千辛万苦，你的仿制药终于通过了审评。
　　据估算，一个仿制药要在中国走通这个正规流程，至少需要 500 万到 1000 万人民币——这还不算各级寻租、积压拖延的成本。
　　由于做药难，中国的仿制药整体上并不便宜。
　　比如易瑞沙（吉非替尼，Iressa），由阿斯利康研发，是用于非小细胞肺癌的靶向药物。2016 年国家药品价格谈判之后，原版 250mg * 10 片／10 天量的零售价是 2358 元。
　　易瑞沙在中国的专利已经在 2016 年 4 月到期，随后大批国资企业开始仿制。2017 年 2 月，齐鲁药业的首仿品种「伊瑞可」获批上市，10 天量的价格是 1850 元。
　　如果去代购印度版的仿制易瑞沙，10 天量约合 211 元。当然，它在中国算「假药」。

千问 · 2021-1-9 02:41:36

用上救命药，依然不容易
　　如前所述，救命药即便在中国成功仿制，也很难人人买得起，一时半会指望不上。不过，中国人还有一根救命稻草：国家药品价格谈判，即由政府出面，向原产药企压低售价。
　　截至去年，累计谈判成功药物共有 39 种，基本上降价幅度都在「打五折」以上。
　　以最成功的替诺福韦（Viread）为例。这是一种由吉利德开发的乙肝一线用药，进入中国时的价格是 1500 元 300mg * 30 片（一月量）。2016 年，替诺福韦的专利有效性被几家中国企业起诉。经过几轮复杂的拉锯，法院判决替诺福韦所有专利无效，大批国产仿制药挤进战场。
　　同年，替诺福韦参与了国家价格谈判，直接降价 67%，变成 499 元一个月，仅略高于印度版本。
　　不过，国家药品价格谈判的滞后性，使印度仿制药依然具有强大竞争力——现在，国内的患者已经开始从印度、老挝和孟加拉代购副作用更小的「替诺福韦二代」TAF 了，代购价大概只有 400 元一个月。
　　而且，即便原版药品在国家谈判后降价了，或者有厂家真的生产出了良心价的国产仿制药，你也不一定能用得上。
　　这是因为，虽然中国的医保药品目录是通用的，由卫生部门确定，但医院采购、使用管理和核算报销政策是分省的，并且涉及到当地人社部门。多数一般药品只能靠药企反复公关，一个省一个省地拿下，或者拿不下。

千问 · 2021-1-9 02:41:36

而且，国家医保药品目录平均五年才更新一次。
　　虽然形势在逐渐好转，但在未来的几年中，国产平价救命药仍将是可望不可及。中国患者代购印度「假药」的困局，仍将持续下去。
　　不要忘了，依据检方的不起诉决定书，「药神」的原型陆勇之所以被法律宽恕，首要因素是因为其替病友代购的行为全部是无偿帮助，未收取任何额外费用，因此未被认定为销售行为。

　　陆勇，《我不是药神》主人公的原型，因帮助自己和其他患者代购印度仿制药，成为新闻人物。
　　如果病友信赖的代购者不再是陆勇这样完全无偿的完美被告人，所购药品依然被中国法律定义为「假药」，那么代购者仍必然构成刑法上的销售假药罪而身陷囹圄。
　　这是一部电影难以解决的问题。