加强监管，就能杜绝“问题”疫苗？

显示全部楼层 · 2021-1-9 11:44:59

　　国家药监局负责人（7月22日）今天通报了长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件的有关情况。
　　现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
　　该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。
　　对去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中，有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署
　　同时，药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查。
　　到此，是否可以认为，由长生生物引发的“问题”疫苗就可以告一段落了呢？毕竟，相关情况，国家药监局已经说得很清楚，尤其是处罚的很严厉，并且对该公司的去年不合格疫苗和今年的“问题”疫苗都有相应的处理措施。
　　关键的是，已经部署了全国疫苗生产企业进行自查。要知道，为了确保疫苗生产的质量可控，药监局还对所有疫苗生产企业进行飞行检查。可谓是尽职尽责，如此以来，“问题”疫苗哪里还有生存的空间？这样不就是达到了药监局所说的，“迷信”进口疫苗毫无必要，因为我国已经建立了覆盖疫苗全生命周期的监管体系。
　　这样的说法是今年6月12日，实名认证为“中国药品监管”的微博号发布的。可讽刺的是，一个月后的7月15日，国家药监局就发布了对长生生物的飞行检查结果。而与此同时，媒体也曝光了2017年11月，长生生物就因为生产并销往山东的“吸附无细胞百白破联合疫苗”经检验“效价测定”项不符合规定遭吉林省食药监局立案调查的消息。
　　去年的吉林药监局的立案调查，历经了9个月后的今年7月18日，才发布了处理结果，总共处罚344万人民币，只是令人痛心的是有25支“百白破”疫苗已经销往市场。也就是说，有将近25支不合格的“百白破”疫苗已经注入了孩子的身体。这该怎么弥补呢？
　　今天，国家药监局通报了长生生物狂犬病“问题”疫苗的相关情况，至少是肯定了来自长生生物的问题是内部举报，企业的确是编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备等违规事实。换句话说，如果不是举报的话，国家药监局不会进行飞行检查的，相关的“问题”狂犬病疫苗就将进入市场。到此，我不知道，谁还能相信我国已经建立的覆盖疫苗生命全流程的监管体系，其真的有效吗？
　　已经有网友总结了近几年来，国内所发生的与疫苗有关的事故，真的是触目惊心。比如说，2016年山东发生“5.7亿疫苗”案件，长达5年的时间里，涉及到24个省份，金额高达5亿人民币，最后处理的相关人员，包括监管部门在内有近300人。其实，从该起案件，也包括中国裁判文书网中所曝光的与疫苗有关的案件来看，研究审批生产运输储藏销售等与疫苗有关的诸环节几乎全部失守。
　　正如国家药监局今天新闻发布所说，中国疾病预防控制中心监测，我国的狂犬病发病率近年来逐步下降，而且因为疫苗的预防效果，使得我国破伤风水痘脑膜炎麻风等致命性疾病都已经得到了预防与控制。只是仅靠监管体系，一系列的赤裸裸的疫苗事故和案件，都已经充分显示，这是远远不够的。
　　因为监管体系中，都是人来实施，而人性在“诱惑”面前根本是无法把控的。在“总有一款合适”的冲击下，任何严密的设计、任何“特殊材料”制成的人，都会被腐蚀、都会被“搞定”。无非就是刺激了疫苗生产企业增加一些交易成本而已。
　　当前A股52家以疫苗为主营产品的上市公司，今年一季度销售毛利率平均数高于50%。此次因狂犬疫苗“造假”涉事的主角长生生物，以91.59%的毛利率占据行业首位，康泰生物和长春高新紧随其后。要知道，凭借着特殊地理与水质的茅台就业，其毛利率才只有91.31%。显然，这就是，因为相关部门对疫苗生产企业的管制，才使得疫苗企业有了远超其它上市公司的超高毛利率。
　　当然了，超高的毛利率，其中也有不少的数额是为了应对管制的交易成本。以长生生物为例，该企业2017年疫苗销售收入15.39亿，其中销售费用是5.83亿，销售人员25人，人均销售费用是2331.85万元。到此，用脚趾头都能明白，如此高的销售费用与推广费用都用在哪里去了？与此同时，长生生物用在研发上的费用，2017年才刚过7%。
　　严格的监管之下，企业研发费用只能压缩，但是，却必须有相当数额的费用来“公关”，来“推销”。至于疫苗的效果呢？反正有监管体系来背书，企业自然也就不需要精力与时间来把控的了。比如说，在国家药监局的通报会上，发言人指出所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。试想，有此严格的批签发程序，即就是“问题”疫苗销往市场上，监管部门咋会承认呢？难怪在网络上曝光的，吉林监管局对去年的“百白破”疫苗，明确要求“保密”，立案调查需要9个月时间。
　　总之，我以为仅靠监管是不够的，要想防止“问题”疫苗的出现，不打破生命安全的“红线”，最好的办法就是取消管制，放开竞争。药监部门履职的手段就是用抽查或者飞行检查，一旦发现有不合格疫苗，则立即处罚。其中，调查透明，处罚严厉，相关信息必须对社会公开。而最重要的就是司法要公正，避免如三聚氰胺案件中郭利先生样的被冤枉判罚。也就是说，让司法成为了维护市场公正的最后一道防线。

千问 · 2021-1-9 11:44:59

问题疫苗的背后反应是依旧是行贿受贿和质量监管的问题，北京科兴前总经理尹卫东和长生生物一起给尹红章行贿，尹目前依旧是人大代表政协委员逍遥法外。违规疫苗依旧在生产、进入市场，那些被害惨了的孩子又得罪了谁呢？