行业潜规则何时能打破

显示全部楼层 · 2021-1-19 03:06:09

举报人：张译 (联系方式13803788656 )
　　被举报人：杨威（时任国家药监局药品注册司副司长）
　　沈琦（时任中国食品药品检定研究院生物制品检定所所长）
　　一、事情经过
　　2011年7月国家药监局药品注册司副司长杨威以辽宁依生生物制药有限公司（以下简称‘辽宁依生’）狂犬疫苗效价注册标准低于个别企业为名要求中国食品药品检定研究院（以下简称‘中检院’）约谈辽宁依生，中检院生物制品检定所所长沈琦约谈时提出必须将辽宁依生狂犬疫苗效价批签发标准提高至4.0IU/支，如果辽宁依生不同意就不予批签发。
　　2010版《中国药典》明确规定冻干人用狂犬疫苗的效价测定标准为不低于2.5IU/剂。辽宁依生生物制药有限公司获得国家颁布狂犬疫苗效价注册标准也为不低于2.5IU/支，已报批签发的400万份狂犬疫苗是按高于2.5IU/支生产的，杨威、沈琦擅自要求辽宁依生提高狂犬疫苗效价批签发检定标准，致使95万多人份狂犬疫苗效价达不到4.0IU/支而被迫销毁，造成企业经济损失1.2亿元。
　　二、违规事项和依据
　　2010版《中国药典》明确规定冻干人用狂犬疫苗的效价标准为不低于2.5IU/支，辽宁依生的狂犬疫苗生产批件上效价注册标准也是不低于2.5IU/支。杨威及沈琦的上述做法显然是滥用职权。
　　三、请求：
　　请求查处相关责任人员滥用职权的违法行为。
　　证据目录：
　　材料一：2010版《中国药典》关于冻干狂犬疫苗效价标准的规定
　　证明：国家规定冻干狂犬疫苗效价标准为2.5IU。
　　材料二：《药品注册标准修订颁布件》
　　证明：辽宁依生狂犬疫苗国家批准的效价标准为2.5IU。
　　材料三：《关于辽宁依生生物制药有限公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）效价提升至4.0IU/剂批签发的申请》
　　证明：辽宁依生被迫同意提供企业标准。