血筛试剂与普通体外诊断试剂说明说编写区别？

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1 | 2010-12-11 19:48:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

血筛试剂与普通体外诊断试剂说明书的编写上有哪些区别啊？特别是预期用途上有其特别要求吗？那位高人帮忙解决下，谢谢啦！

千问 | 2010-12-11 19:48:06 | 显示全部楼层

血筛试剂是属于药品管理的范畴，说明书应按照药品的要求编写；预期用途为用于血源筛查，不用于临床。普通体外诊断试剂按照医疗器械管理，有专门的体外诊断试剂管理的法律法规，说明书按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》编写，预期用途一般为临床检测之用。二者的管理类别以及适用法律法规不同。

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