请问医疗器械gmp认证的流程是怎样的？

千问 · 2011-9-9 01:56:39

一般的流程是：立项，建设，软件编制，报材料，验收

千问 · 2011-9-9 01:56:39

这是我在中国国健医药咨询服务有限公司官方主页找的详细你可以登录他们的网址看看~GMP认证申报资料准备及申报：GMP文件编写（内容、格式）培训；GMP文件初稿审核、修改；监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；GMP认证阶段：预认证,迎接GMP现场检查：GMP认证前的迎审培训；对企业预先认证,发现问题及时改进；高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；GMP认证结束：GMP认证结果跟进及领取证书：企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；领取GMP证书。

千问 · 2011-9-9 01:56:39

GMP认证的程序要求：1、提交GMP认证申请以及相关资料2、制订现场审核方案3、现场验收审核组织会议评定，确定检查组成员，检查日程、流程，并且对企业负责人提出建设性意见，了解企业工作流程方面的问题4、检查报告审核GMP认证的意义：1、规范医疗器械生产企业生产作业流程，保证产品的标准化作业。2、规范体系，便于与国际接轨3、保证医疗器械产品的质量，保障人民群众的所用产品的安全性、有效性4、提高医疗器械厂家工艺技术水平，提高中国医疗器械产品综合竞争力更多咨询，请关注弗锐达医疗器械咨询机构，谢谢。

千问 · 2011-9-9 01:56:39

我们通常讲的国内医疗器械GMP实际上就是国家的医疗器械生产质量管理规范，目前国内只有对无菌和植入类产品的管理规范。GMP认证，1.首先要按照规范建立相对应的质量体系2.提出申请向药监局3.现场审核4.获取证书。和生产许可证的申请基本一样，但是审核的内容不同。如果需要更详细的解答，请登录奥咨达的网站或者致电我们。奥咨达医疗器械咨询机构