制药GMP厂房的空调系统高效过滤器检漏的方法？

显示全部楼层 · 2011-3-9 15:26:38

高效过滤器试验方法钠焰法 Sodium Flame 源于英国，中国通行，欧洲部分国家于20世纪70～90年代实行。试验尘源为单分散相氯化钠盐雾。“量”为含盐雾时氢气火焰的亮度。主要仪器为光度计。盐水在压缩空气的搅动下飞溅，经干燥形成微小盐雾并进入风道。在过滤器前后分别采样，含盐雾气样使氢气火焰的颜色变蓝、亮度增加。以火焰亮度来判断空气的盐雾浓度，并以此确定过滤器对盐雾的过滤效率。国家标准规定的盐雾颗粒平均直径为0.4mm，但对国内现有装置的实测结果为0.5mm。欧洲对实际试验盐雾颗粒中径的测量结果为0.65mm。随着扫描法的普及，欧洲已经不再使用钠焰法。国内有关部门正在修订原有的国家标准，是

千问 · 2011-3-9 15:26:38

制药GMP厂房的空调系统高效过滤器(HEPA)一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末了过滤装置，用以提供洁净的氛围。洁净室是否能抵达和保持计划的洁净级别在肯定水平上与高效过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净车间的高效过滤器举行检漏测试，确保其切合要求，是保证车间洁净环境的紧张

千问 · 2011-3-9 15:26:38

在《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010中讲了两种方法一种是尘埃粒子计数器法一种是光度计法。　因为我就是搞检测的，厂区检测常用的是光度计法，比较方便，快捷。检测效果也是比较准确的。而且我用光度计法测试的药厂他们的GMP也通过了！

千问 · 2011-3-9 15:26:38

最好用烟来检测，再用尘埃离子计数仪检测可以完全放心和有说服力，国家局的一般这样要求

千问 · 2011-3-9 15:26:38

用尘埃离子计数仪检测，还有就是用烟检测，