生物相容性测试

显示全部楼层 · 2010-8-10 12:03:38

我司硅胶一款，客户说是啥IS010993？不懂，特请专业人士给予回答

千问 · 2010-8-10 12:03:38

国际标准IS010993是由ISO／TCl94国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员制定的。IS010993的总题目是医疗器械生物学评价，由下列部分组成：第一部分试验选择指南；第二部分动物福利要求；第三部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；第四部分与血液相互作用试验选择；第五部分细胞毒性试验体外法；第六部分植入后局部反应试验；第七部分环氧乙烷灭菌残留量；第八部分临床调查；第九部分与生物学试验有关材料降解(技术报告)；第十部分刺激与致敏试验；第十一部分全身毒性试验；第十二部分样品制备与标准样品。你的客户就是想问你你的产品是否做过上述测试!