请问FDA官网网址是不是www.fda.gov ?我们公司现在想自己去做FDA食品认证，不通过中介。

显示全部楼层 · 2011-3-9 11:15:55

请问在官网的哪个版块可以注册？找到认证所需要的资料和所需时间？

千问 · 2011-3-9 11:15:55

1. FDA申请流程1.1.企业登记a)企业注册申请表b)FDA确认，发布企业序列号；1.2.产品注册1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：a)1类医疗器械列名控制b)2类市场准入认可（即510（K）认可）c)3类 PMA入市前批准1.2.2委托代理《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）1.2.3提供资料a)企业法人营业执照b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)
c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)
e)FDA新增加要求