医疗器械的企业标准对产品如何时行分类和命名？

显示全部楼层 · 2010-8-24 00:01:16

比如说公司里销售的产品叫做A，目前公司只生产A这一个产品。公司里制定了产品A的企业标准，规定A产品的代号为ABC，A产品的装配图图号为ABC-00，其所属零部件图号为ABC-01，ABC-02，ABC-03，等等。企业标准为XXX-2005。企业标准里的分类，按型式分，A产品目前只一个型式，企业标准里的命名，A产品命名就叫A产品，代号为ABC。企业的实际产品和各种要求等，与企业标准完全相同。A产品属于医疗器械，获得了生产许可证号：浙食药监械生产许200500XX号，注册证书编号：浙甬食药监械（准）字2005第XXXXXXX号。

在2006年，A产品除了现有的产品外，又增加了一个型式，即分别为ABC1和ABC2，相应装配图图号为ABC1-00，ABC2-00。这时候公司的实际产品不是不符合企业标准了吗？浙食药监械生产许200500XX号，注册证书编号：浙甬食药监械（准）字2005第XXXXXXX号，只适用于ABC1，对于ABC2怎么办？

企业修改企业标准，重新注册，结果：企业标准里的分类，按型式分，A产品目前分为1型和2型，企业标准里的命名，A产品命名就叫A产品1型和A产品2型，代号为ABC1和ABC2。企业的实际产品和各种要求等，与企业标准完全相同。A产品属于医疗器械，获得了生产许可证号：浙食药监械生产许200600XX号，注册证书编号：浙甬食药监械（准）字2006第XXXXXXX号。

以后凡是A产品增加新的型号，就需要增加一次注册，到了2009年，A产品共有4个型号，1型和2型的生产许可证号为：浙食药监械生产许200600XX号，注册证书编号为：浙甬食药监械（准）字2006第XXXXXXX号。3型和4型的生产许可证号为：浙食药监械生产许200900XX号，注册证书编号为：浙甬食药监械（准）字2009第XXXXXXX号。

到了2010年，A产品的型号2出现了两种规格，即规格1和规格2，即ABC2-01和ABC2-02，产品装配图分别为ABC2-01-00，ABC2-02-00，规格2是2010年新增加的产品，把规格2命名为ABC5不合适，因为规格2与规格1差不多，只是进行小的改动或改进。

请问大家，ABC2-02这个产品的生产许可证和注册证书编号怎么办？

生产许可证和注册证书编号适用于原有产品的改进吗？

千问 · 2010-8-24 00:01:16

生产许可证和注册证书编号适用于原有产品的改进，原有的生产许可证和注册证书编号不适用于原有产品的改进。

千问 · 2010-8-24 00:01:16

问题好像被你复杂化了，其实就是规格扩充的问题，直接咨询当地器械处就行了，有的加规格要重新注册，有的未必需要，因为毕竟都是A产品，而且注册也只是选取代表性规格，不是每个都要检测，如果一开始规格在标准中写的太细致，就会出现这种情况，所以在写注册产品标准时要注意后续规格增加，同时规格可以模糊一些，不要将自己的产品框的太死

千问 · 2010-8-24 00:01:16

有更改就去做重新注册啊，写明要更改的地方。这样做注册，向评审老师解释我估计会崩溃一大批主审。