延长药品有效期

显示全部楼层 · 2010-9-3 15:24:13

麻烦问一下，我们企业主要是中药胶囊制剂，现准备延长药品有效期，不知道除了制剂的试验外，是否还包括其他试验？
另外就是，重点稳定性试验最后，是否包括微生物和鉴别试验？
盼高人解答，谢谢！

千问 · 2010-9-3 15:24:13

延长药品有效期通常只需要报3批产品的稳定性试验数据，稳定性试验一般只做杂质和含量（具体要求见药典附录），不需要做微生物和鉴别试验。但中药在最后做一次微生物检查可能更好一点（如果不麻烦的话，全检最好）。

千问 · 2010-9-3 15:24:13

药品的延长有效期的步骤和你当初的环节都是一样的，只不过是同一种产品，而且有的地方对于延长有效期会更加严格