求医疗器械生产许可证申请资料范本有的朋友可直接发我邮箱 QQ:9570339

显示全部楼层 · 2011-4-14 08:50:49

一、医疗器械生产企业许可证行政许可条件：1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关

千问 · 2011-4-14 08:50:49

申请条件：申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设

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