在最新版的药典和GMP中对压缩空气浮游菌及油分和水分含量的要求是多少？依据是什么？

显示全部楼层 · 2017-9-30 19:39:03

新版药典和GMP都不会对压缩空气的质量标准有具体描述的。要根据你的具体用途而定，用于药品包装内填充，与药品直接接触的，可参考国家颁布的医用气体标准（国标GB）；对于用于生产过程的工艺用压缩空气，一般是要求与你生产过程所处的环境空气质量相当或更高（微粒数及微生物），对于水分含量的要求是根据你产品对水分的敏感度，一般而言，要求露点大于-40度的压缩空气，就可以满足普通的药品生产要求了，而油分的话，一般要求达到压缩空气二级或一级的质量水平，具体也是根据你的产品清洁程度而定。具体压缩空气的质量标准分级和各项具体检测方法，可依据国际标准ISO 8573而定....