体外诊断试剂属于药品管理还是医疗器械管理？？？

显示全部楼层 · 2017-11-24 16:38:06

不是说三类的体外诊断试剂属于药品管理吗？？？

千问 · 2017-11-24 16:38:06

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，体外诊断试剂属于医疗器械管理范畴。...

千问 · 2017-11-24 16:38:06

属于医疗器械，目前体外诊断试剂的批文都是器械的，可以看看生物采购网里其他公司体外诊断试剂的批文号...

千问 · 2017-11-24 16:38:06

用于血源筛查和放射性标核素标记的体外诊断试剂经营企业需申请药品经营许可，五大类药品类诊断试剂：ABO血型定型试剂，异性肝炎表面抗原（做血源筛选）、丙型肝炎病毒（做血源筛选）、人类免疫缺陷抗原抗体试剂、梅毒螺旋体抗体试剂、放免试剂（做血源筛选）其余三类的体外诊断试剂属医疗器械管理...

千问 · 2017-11-24 16:38:06

肯定属于啊，体外诊断试剂是医院常用的医药，用处很广泛，如果你要采购的话可以去探生网，国内最大，产品齐全的医疗器械采购平台。...

千问 · 2017-11-24 16:38:06

器械公司和医药公司都可以干的，主要是拿到这一项的药品经营许可证。比如说一家医疗器械公司想做诊断试剂，必须拿到体外诊断试剂的药品经营许可证，再通过GSP认证。...