各个东南亚国家医疗器械注册的法规

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1 | 2011-9-28 17:42:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

本人只对中国的了解，所以只能告诉你中国的医疗器械法规啦~~在中国，医疗器械注册主要受理机构是SFDA（国家食品药品监督管理局），国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。有职责起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。2004年8月9日，SFDA（国家食品药品监督管理局）颁布了第16号令，即医疗器械注册管理办法，其中规定了医疗器械企业产品注册的一些相关要求和注册号的格式解释。主要包括以下六点：一、如果医疗器械企业所生产的产品在中国境内销售和使用，必须医疗器械注册...

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