你好，请问下我们公司有医疗器械注册证，没有医疗器械生产证书。这是正常吗？

显示全部楼层 · 2021-8-18 21:05:41

正常。这种您只能是注册人制度，您只能拿医疗器械注册证，医疗器械生产许可证是属于受托方。如果您想要拿到医疗器械生产许可证，就必须有自已的符合要求的生产场所进行申报，可以拿这个证。...

千问 · 2021-8-18 21:05:41

要看你公司注册证的拥有者是谁，如果是你公司，取得注册证书前必须经过质量体系的现场审核（药监局），而其中一点就是要求有医疗器械生产企业许可证；如果你公司只作贸易，而注册证的拥有者是你的供应商，而你公司只作为这种器械的销售商，你就必须要有医疗器械经营许可证，而不必有生产许可证。...

千问 · 2021-8-18 21:05:41

这要看你的医疗器械注册证是什么注册证，如果是进口医疗器械注册证或者是一类产品的注册证，那很正常，办理这些注册证，不需要国内生产企业的生产许可证，但如果是国内二类、三类的生产厂家没有生产许可证，却有产品注册证，那是不太正常。...

千问 · 2021-8-18 21:05:41

如果您单位是生产厂家那你们应该是先有医疗器械生产许可证，然后才是有产品，再有产品的基础上，才是去药监局申请医疗器械注册证~...