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第一问答网»论坛 › 中问网 › 问答 › class IIa 的医疗器械CE认证

class IIa 的医疗器械CE认证

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查看11 | 回复4 | 2011-10-26 17:26:19 | 显示全部楼层 |阅读模式
要的，IIa类产品是产品技术文档和质量体系双要求。对质量体系的要求是基于13485的要求上，加入了欧美法律法规的要求，所以，还是要对体系审核的。如果申请了TUV的证书，就可以不保留ITS的证书了。ITS一般只能做体系认证，IIa以上的产品，一般都是选TUV做，都是本土审核员，省心，省钱！...
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千问 | 2011-10-26 17:26:19 | 显示全部楼层
你做ITS的ISO13485申请TUV的CE，要重新做ISO13485，TUV不认可其他机构的ISO13485，省钱可以找ITS申请CE或者其他机构...
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千问 | 2011-10-26 17:26:19 | 显示全部楼层
class IIa 的产品也是需要审厂的。...
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千问 | 2011-10-26 17:26:19 | 显示全部楼层
建议问一下TUV，一般做CE，会送一张ISO13485证书。原来有体系估计认证费也省不下...
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