新版GMP有哪些特点

显示全部楼层 · 2011-10-28 18:15:48

第一，强化了管理方面的要求。一是提高了对人员的要求。“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。二是明确要求企业建立药品质量管理体系。质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。三是细化了对操作...

千问 · 2011-10-28 18:15:48

新版GMP的特点主要是；强调了指导性，可操作性，可检查性；强调了系统性和流程性；强调文件化的质量保证体系；强调了验证是质量保证体系的基础；强调风险控制是各个关键环节的控制目标；各个章节的原则制定。...

千问 · 2011-10-28 18:15:48

强调了指导性，可操作性，可检查性；强调了系统性和流程性；强调文件化的质量保证体系；强调了验证是质量保证体系的基础；强调风险控制是各个关键环节的控制目标；各个章节的原则制定。...