药品再注册时微生物学方法验证需提供哪些资料

显示全部楼层 · 2012-12-10 09:17:53

你得将产品标准、检验方法用书面文件形式，然后去省级药检所（最好是本省的省药检所）申请，由省所进行微生物学检测方法验证。没有这个关卡资料，再注册是不会受理的。自己做的资料，人家会提很多七七八八的问题（难题），况且，今后，你的这个产品向你当地省所申请检验时，会要求提供该产品微生物学检测方法验证资料的。（也就是说，这一关是一定要走的，就是钱的问题）。但愿对你有帮助！...

千问 · 2012-12-10 09:17:53

必须有验证方案和验证报告，仅有验证记录是不行的。关于微生物检验方法的验证可以登录神农医药论坛质量控制专栏了解...