药厂的朋友,质量部有没有叫你们做计算机系统验证啊.

显示全部楼层 · 2005-8-3 09:56:43

药厂的朋友,质量部有没有叫你们做计算机系统验证啊.,有哪位朋友做过的共享一下资料.我们公司在做CGMP认证,老外提出来说要我们对ERP系统做个什么验证.我查了一下>中的计算机系统验证,只找到一个PLC的验证啊.

千问 · 2005-8-3 09:56:43

我只知道有GMP的认证，这是必须的。基本上就是包括供应商进场、原料入库检验、工序检验、成品检验。但是我不知道你们对检验过程以及批生产纪录是否需要管理，那样非常麻烦！

千问 · 2005-8-3 09:56:43

GMP认证,我是当然了知道了,问题是现在CGMP要求要对计算机系统进行验证,啊.

千问 · 2005-8-3 09:56:43

楼主：就我个人的理解，GMP和ERP系统的验证没有关系，老外在那里没事找事做！ERP是企业自愿的，又不是强制标准，搞什么？！再说，和质量部有什么关系？

千问 · 2005-8-3 09:56:43

没有

千问 · 2005-8-3 09:56:43

呵,有点像以前很多企业问ERP供应商,提供的财务软件(或财务模块),有没有经过财务部门审批一样,现在没人这样要求了!

千问 · 2005-8-3 09:56:43

是啊.我们和老外解释说数据准确与否应该是财务最在意的,公司领导和各部门都认可了,而且这个东西和GMP(质量管理)没有管理啊.但是老外觉得做什么事都要有数据,有书面材料呢.还叫我们公司把楼梯刷上黄色警戒线呢.哎.