委托生产的二类医疗器械注册证到期注册，需要过质量体系吗？具体怎么规定的？

显示全部楼层 · 2013-2-18 22:33:06

需要进行质量体系考核。药监局关于实施医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知明确，自2011年7月1日起，对于申请无菌和植入性医疗器械首次和重新注册的，企业按要求提交经检查合格的《医疗器械质量管理规范检查结果通知书》。即使不是上述的医疗器械也需要质量体系考核，考核的时候先看委托方，再查受托方...

千问 · 2013-2-18 22:33:06

需要进行质量体系考核。药监局关于实施医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知明确，自2011年7月1日起，对于申请无菌和植入性医疗器械首次和重新注册的，企业按要求提交经检查合格的《医疗器械质量管理规范检查结果通知书》...