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[求助]化药6类临床

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2 | 2013-4-20 16:20:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

我想：6类固体制剂，直接报生产啊，在29号资料里写清楚免临床的依据，如果有国内较权威的药动学专家证实该药确实不能作生物等效性试验的资料，请附加上去，怎么批就是CDE的事情了...

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千问 | 2013-4-20 16:20:28 | 显示全部楼层

看样子只能申请临床了。主要的理由在生产工艺、原辅料与已上市产品一致，及人体内自身存在。...

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千问

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