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生物等效性试验需要提交图谱电子版和数据库吗？

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1 | 2013-5-11 19:40:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

请看下面的CDE通知，供参考！关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知注册申请人：根据新修订的《药品注册管理办法》第三十九条“要求申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库”的规定，现对涉及临床试验、人体药代动力学研究的注册申请提交临床试验统计数据库或全部受试者样品测试的色谱图事宜提出如下要求：一、品种范围 2007年10月1日按新法规受理的、尚在中心审评的、涉及临床试验和/或人体药代动力学研究的注册申请。二、提交方式（一）涉及临床试验品种：提交锁定的临床试验数据库光盘。（二）涉及人体药代动力学研究品种：提交全部图谱的纸质资料。注册申请人可按照本通知的要求，自行将上述资料提交...

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