GMP文件体系如何设计

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1 | 2012-8-24 11:24:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

按照2010年修订版GMP来划分，主要GMP文件可以大致参考为：?技术类文件：比如：质量标准，生产处方和工艺规程?管理类文件：比如：标准操作规程?记录：比如：日常记录、批记录、设备日志 ?报告等对于大部分外企的医药企业文件系统设计，并不非常死板规定具体流程细致拆分到哪个层面，而是非常强调整个文件系统的整体性和实际操作效果。比如：压片流程，有些企业会把工艺流程主要放到工艺规程和批记录中，不再SOP中有详细地描述，这时SOP只会描述压片机使用维护、现场中控等；而有些企业则会有单独的SOP来描述压片的工艺及流程。无论在哪个文件规定，被如何拆分，都会对压片工艺有详尽地描述，这...

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