伦理批件取得后方案改动，可以按期召开启动会吗？

显示全部楼层 · 2013-7-6 20:07:06

伦理批件取得后方案改动，是修正程度，如果有较大修正则暂停启动，需要将修正的方案提交伦理委员会审核并获得新的伦理批件，如果是较小修正，提交伦理委员会报备，获得回复即可执行。无论什么情况，都要经过PI通过认可，如果较大修正还需要各中心PI的统一。就一句话，方案是统一的，方案在伦理的备案是和执行的是统一的～...

千问 · 2013-7-6 20:07:06

原则上要通知伦理人，其同意后方可启动，但一般实施过程不通知伦理，因为已经到了之一部，改动都较小。...

千问 · 2013-7-6 20:07:06

已经入组的继续执行临床试验但是需要暂停入组直至得到新的批准或完成新的备案...