医疗器械注册检验的目的？

显示全部楼层 · 2013-10-24 15:55:35

注册检测作为医疗器械注册过程中重要的一环，其目的是为了验证医疗器械产品的性能要求及安全要求是否符合产品注册标准（或国家标准、行业标准）的规定，保证产品的有效性能和使用安全。只有通过了注册检测的产品，方可进行下一步的临床试验和最终的产品注册。需要注意的是注册检测有依据性、针对性及时效性。依据性是检测需依据产品注册标准（或国家标准、行业标准）进行，检测项目为标准的全项目要求。当标准出现变化时，应重新检测或补充检测；针对性是指用于检测的产品针对特定的生产地址（之前申报生产许可证的生产地址），当生产地址变更时，应重新检测；时效性是指检测报告仅一年有效，后续的临床试验应在该时效内开始，如未在该时效内开始临床试验，应重新检测。另外，一类医疗器械...

千问 · 2013-10-24 15:55:35

II类、III类产品不检测就提交不了，提交不了就拿不到注册证，拿不到注册证就不能在中国销售。...

千问 · 2013-10-24 15:55:35

一句话：为了证明你们公司产品的安全性以及性能达到要求！...