请问ICH有关有效性的文件中，E2B(M)、E2B(R2)和E2B(R3)，这三个文件是什么关系？

显示全部楼层 · 2020-8-10 20:16:44

E2B（M）是主文件（临床数据管理变动），E2B（R2）和E2B（R3）是后面出来的修订。从临床试验中生成高质量、可靠和有统计学意义的数据。临床数据管理能确保以适当的质量和成本收集、整合和提供数据。CDM的最终目标是确保研究得出的结论得到数据的充分支持。实现这一目标可以保护公众健康和对上市疗法的信心。扩展资料：对于一个使用电子CRF的临床试验来说，数据库设计和CRF设计是密切相关的。电子CRF可以将数据输入基础关系数据库。对于使用纸质CRF的临床试验，关系型数据库是单独建立的。在这两种情况下，关系数据...

千问 · 2020-8-10 20:16:44

E2B(M) 是主文件（临床数据管理变动），E2B(R2)和E2B(R3)是后面出来的修订...