盐酸氨溴索注射液英文说明书

显示全部楼层 · 2007-5-31 21:51:31

【药品名称】通用名：盐酸氨溴索注射液商品名：伊诺舒英文名：Ambroxol Hydrochloride Injection 汉语拼音：Yansuan Anxiusuo Zhusheye 本品主要成分为盐酸氨溴索,其化学名称为：反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐。分子式：C13H18Br2N2O·HCl 分子量：414.57 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【药理毒理】本品为粘液溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液腺分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度；还可促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。【药代动力学】氨溴索从血液至组织的分布快而显著，肺为主要靶器官。血浆半衰期为7～12小时，无累积效应。主要在肝脏代谢，大约90%由肾脏清除。【适应症】适用于下述患者伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管哮喘、肺炎的祛痰治疗。【用法用量】成人：每日二次，每次1支(15mg／2m1)，重症每次2支(30mg)，连续7天一个疗程。 6岁以上儿童：每天2－3次，每次1安瓿。2－6岁儿童：每天3次，每次1／2安瓿。2岁以下儿童：每天2次，每次1／2安瓿。均为慢速静脉注射。【不良反应】曾有轻度胃肠道副作用报道,主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现恶心、呕吐，多发生在肠道外给药时。过敏反应极少出现，主要为皮疹。极少病例报道出现严重的急性过敏反应，但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定，这类病人通常对其他物质亦产生过敏。【禁忌】已知对盐酸氨溴索或其他配方成分有过敏史的患者不宜使用。【注意事项】盐酸氨溴索可能引发胃肠道副作用及过敏反应，一旦出现以上副作用，应立即停药并与医生联系。本品不能与pH大于6.3的其他溶液混合，因为pH的增加会产生氨溴索游离碱沉淀。【孕妇及哺乳期妇女用药】临床前试验及用于28周后的大量临床经验显示，对妊娠没有不良影响，但妊娠期间，特别是妊娠前三个月应慎用药物，药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。【婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗】每次用药总量以婴儿体重计算30mg/kg，分4次给药，应使用注射泵给药。静脉输注时间至少5分钟。【老年患者用药】对老年和青年患者药后的安全性和疗效进行评价，结果未见差异。【药物相互作用】与抗生素同时服用(阿莫西林，头孢呋新、红霉素、强力霉素)可导致抗生素在肺组织浓度升高，与其他药物合用所致临床相关不良影响未见报道。【药物过量】尚未见报道，如有过量应用产生副反应时，应及时停药并对症处理。【规格】2ml：15mg;4ml:30mg。【有效期】24个月。【贮藏】常温遮光密闭保存。【批准文号】国药准字H20041473;H20051604