二院药物临床试验机构

显示全部楼层 · 2015-10-22 21:25:00

二院药物临床试验机构

发病时间：不清楚
二院药物临床试验机构

补充说明：二院药物临床试验机构

千问 · 2015-10-22 21:25:00

李岗锋
主治医师
天津市眼科医院
三甲
擅长：全科
提问
临床试验机构的管理和指导原则是：申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的试验研究室进行试验。申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。申办者可以委托合同研究组织执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。药物临床试验生物样本分析应在符合药物临床试验生物样本分析实验室管理指南以下简称实验室管理指南的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
2015-10-22 21:24
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