微生物污染会引起药品质量哪些变化

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1 | 2010-9-26 08:46:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

【热原】系指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。这里所指的“热原”，主要是指细菌性热原，是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌的产物，其次是革兰阳性杆菌类，革兰阳性球菌则较弱，霉菌、酵母菌、甚至病毒也能产生热原。热原通常是磷脂多醇与蛋白质结合而成的复合物。磷脂多醇是复合物的活性中心，致热作用最强。热原没有多少这一概念，《中国药典》2005年版规定热原检查采用家兔法，细菌内毒素检查采用鲎试剂法。微生物污染药品比如满水污染外包装，哪怕内包装是真空，规定必须销毁药品，确保药品安全。

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