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三类体外诊断试剂(PCR-荧光法)质量体系考核是有国家局组织考核还是省局组织考核

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1 | 2013-1-18 15:36:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

部分第三类体外诊断试剂质量体系考核，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局组织实施。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心承办具体考核工作，并出具考核报告。“部分第三类体外诊断试剂”指:
a．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；b．与血型、组织配型相关的试剂；c．与变态反应(过敏原)相关的试剂。...

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