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国家药监局生物制品批签发合格证获得企业有哪些?

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1 | 2010-8-11 15:43:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

你好。针对你的问题，我在国家局网站上浏览了《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）。在此基础上，给你如下答复：1、生物制品批签发合格证是生物制品批签发申请人（即企业方）自SFDA(国家药监局)获得的生物制品批签发证明文件。程序为：申请--检验--审核--签发（复审）。2、一个《生物制品批签发合格证》只能保证所签发的一种生物制品的特定一个批次产品的安全有效。概念上做个对等的比较，就如：药品生产企业许可证--药品生产企业：药品批准文号--药品：生物制品批签发合格证--某一特定批次的某个生物制品。3、接下来的解释有助于你进一步理解《生物制品批签发合格证》：1）因为药品生产企业是特殊行业的企业，有别于一般企业，其产品涉及到人类的生

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